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建立質量管理體系   推進監管國際化水平

發布日期:2022-06-22 14:34 來源:政策法規處 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

為貫徹落實黨中央國務院、省委省政府關于全面加強藥品監管能力建設的決策部署要求,安徽省藥監局充分運用國際化質量管理工具,積極推進藥品監管質量管理體系建設,著力提升監管國際化水平。

一是高位推動體系建設。主動參與國家藥監局藥品監管能力建設課題研究,全面對標國際化質量管理工具ISO,將藥品監管質量管理體系建設納入省局年度重點工作,建立和完善依法行政、規范履職、廉潔透明、高效服務的藥品監管工作機制??v深開展質量管理體系方針目標大討論,集智聚力,尋求體系建設“最大公約數”,充分發揮質量方針目標的引領和指導作用。制定印發《藥品監管質量管理手冊》,形成質量管理體系的綱領性文件。

二是全面落實體系要求。堅持用體系思想塑造監管流程。強化風險思維,以保障公眾用藥安全、有效、可及為出發點和落腳點,用風險的理念審視藥品監管實踐,認真分析藥品監管風險點,梳理風險清單,提高風險在藥品監管中的靶向作用。落實PDCA(策劃、實施、檢查、處置)要求,以規范和高效履行藥品監管職責為目標,將藥品監管的全生命周期管理細化到具體工作事項,促進每一工作事項通過PDCA循環往復向上、不斷改進,帶動藥品監管質量的整體提高。落實審核和評審,體系運行過程實行內部審核查找問題,體系建設實行管理評審評定成效,藥品監管按體系實施得到有效保證。

三是有效賦能藥品監管。工作事項實現再梳理,整理藥品監管適用的法律法規、規章、工作文件目錄共計108件,幫助藥品監管人員從整體上全面了解和掌握藥品監管工作的法定要求和依據。監管流程實現再優化,對標國際化質量管理工具ISO,計劃制定60個程序文件規范優化重點工作事項,藥品監管工作流程得到進一步升級規范。服務質量實現再提升,通過藥品質量管理體系的運行,對內形成藥品監管質量管理工作的總規范,對外提供藥品監管質量的保證,為落實“一改兩為五做到”作了有益的探索。

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